Внедрение расширенной системы защиты и парольная защита по 21CFR Часть 11 в Регистраторах R5-R10-R15

CFR 21, часть 11 – это набор нормативных актов Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которые применяются к электронным записям и подписям у сфере наук о жизни. Ключевыми компонентами CFR 21 Part 11 есть: аутентификация, целостность, безопасность и сохранность. Эти функции реализованы в очередном обновлении встроенного ПО: update_r5-r10-r15_v2.4.0.

Нова версия ПО значительно расширила степень защищенности информации Регистраторов видеографических R5-R10-R15. В ней реализован следующий функционал:

  • Введена функция «Авторизованная регистрация», при которой создается файл архива, подписанный электронной цифровой подписью ответственного оператора в соответствии с правилами CFR 21, часть 11. Данный функционал критически важен при использовании Регистраторов R5-R10-R15 в фармацевтической и пищевой промышленности, но может быть успешно применен в любой другой отрасли, где необходимо персонифицированное управление техпроцесом с сохранением архива данных, подписанным цифровой подписью исполнителя.
  • Файл журнала событий программно защищен от возможности вмешательства, его открытие и вывод на печать возможны лишь в обновленной версии программы просмотра протокола на ПК ProtocolViewer2 v2.5.7.0 
  • Из незначительных изменений: добавлен возможность фильтрации данных в журнале событий и расширен объём оперативной памяти, выделенной для обработки данных.